Stérilisation par rayonnement des matières plastiques « Le procédé de stérilisation doit être pris en compte dès la phase de conception du produit. »

Les matières plastiques sont désormais indissociables du secteur médical. Cathéters, seringues, implants, produits à usage unique de toutes sortes : ce matériau s'est imposé depuis longtemps. Ce qui n'est souvent pris en compte que tardivement, c'est la question du comportement d'une matière plastique lorsqu'elle est soumise à un rayonnement. Dans cette interview, Annett Heilmann, responsable grands comptes pour la stérilisation par rayonnement chez BGS Beta-Gamma-Service, explique ce à quoi les fabricants de dispositifs médicaux doivent prêter attention.

Dans cette interview, Annett Heilmann, de BGS Beta-Gamma-Service, explique les effets de la stérilisation par rayonnement sur les matières plastiques utilisées dans le secteur des technologies médicales. Elle explique pourquoi le choix des matériaux et le procédé de stérilisation doivent être coordonnés dès le début, quels sont les défis qui se posent pour le développement des produits et à quoi les fabricants doivent prêter attention afin que le fonctionnement et les propriétés des matériaux soient préservés même après la stérilisation.

Madame Heilmann, comment les matières plastiques réagissent-elles lorsqu'elles sont exposées à des rayonnements ?

Annett Heilmann : Il n'est pas possible de donner une réponse générale, car le comportement dépend fortement du polymère concerné, de la structure du produit et de la dose d'irradiation appliquée. En principe, lors d’une irradiation par des rayons bêta ou gamma, deux réactions chimiques concurrentes se produisent : la réticulation et la dégradation. Lors de la réticulation, l’énergie des rayons génère des radicaux libres qui forment de nouvelles liaisons entre les chaînes polymères. Il en résulte un réseau tridimensionnel qui augmente la résistance mécanique et la résistance à l'abrasion du matériau.

D'un autre côté, les rayons peuvent également déclencher des réactions de dégradation dans les plastiques : les chaînes polymères sont clivées, et le matériau perd de sa résistance, de son élasticité ou de sa transparence. Le mécanisme qui prédomine dépend du matériau concerné. À cela peuvent s’ajouter des effets visibles tels que des décolorations ou un jaunissement, qui apparaissent chez certains polymères dès de faibles doses.

Quel matériau plastique convient à quel procédé de stérilisation ?

Heilmann : En principe, certains polymères peuvent être stérilisés par des rayons bêta ou gamma sans subir de modifications significatives, d'autres ne le peuvent que dans une certaine mesure, et certains ne s'y prêtent tout simplement pas ; c'est précisément ce qui détermine si la validation de la stérilisation par rayonnement peut aboutir. Parmi les matériaux bien adaptés, on trouve le polyéthylène (PE), le polyéthylène téréphtalate (PET) ainsi que les copolymères de cyclooléfine (COC) et les polymères de cyclooléfine (COP). Comme les altérations des matériaux sont souvent liées à la dose appliquée, une attention particulière s’impose pour les plastiques partiellement adaptés, tels que le polypropylène (PP). Des additifs et des stabilisants peuvent ici contrer les effets indésirables.

En revanche, le polytétrafluoroéthylène (PTFE) et les polyacétals tels que le polyoxyméthylène (POM) posent problème. Sous l’effet des rayonnements, ces deux matériaux ont tendance à se décolorer et à subir des réactions de dégradation susceptibles d’altérer leurs propriétés mécaniques. Pour les produits fabriqués à partir de ces matériaux, ainsi que pour ceux comportant des composants microélectroniques intégrés susceptibles d’être endommagés ou détruits par les rayonnements ionisants, on recourt à des technologies de stérilisation alternatives.

En principe, plus la conception d’un produit est simple et moins il comporte de matériaux différents, meilleures sont les conditions pour une validation réussie du produit.

Quels sont les éléments que les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre en compte en amont lors du choix des plastiques ?

Heilmann : La recommandation la plus importante est la suivante : le procédé de stérilisation doit être pris en compte dès la phase de conception du produit, et non pas seulement peu avant sa mise sur le marché. Si l’on aborde cette question trop tard, on risque de devoir procéder à des adaptations coûteuses du produit ou, dans le pire des cas, de devoir revoir l’ensemble du concept de matériau.

Outre la question des matériaux, d’autres critères jouent un rôle important. La conception et la géométrie du produit doivent être évaluées au même titre que sa fonctionnalité. Étant donné que la stérilisation par rayonnement traverse l’ensemble du produit, ce procédé convient en principe également aux géométries complexes. En cas d’irradiation par électrons, il convient toutefois de tenir compte de certaines limites en matière de profondeur de pénétration, en fonction de la densité et de la structure du produit. Les rayons gamma, en revanche, traversent même des palettes entières ou des conteneurs à forte densité d’emballage.

Il est également pertinent de se demander s’il s’agit d’un produit unique ou d’une famille de produits. Les articles pouvant être irradiés dans les mêmes conditions peuvent être classés dans une même catégorie de traitement, ce qui permet de réduire considérablement les efforts nécessaires à la qualification d’autres produits. À cela s’ajoutent des aspects logistiques : la taille, le mode de livraison et les conditions de stockage du produit doivent être pris en compte dans la planification. Enfin, il convient de déterminer la plage de dose nécessaire à la stérilisation, car la dose d’irradiation influe directement sur les altérations matérielles susceptibles de se produire.

Comment BGS Beta-Gamma-Service peut-il vous aider dans ce domaine ?

Heilmann : Dans l'idéal, BGS accompagne les fabricants dès la phase de développement, c'est-à-dire bien avant qu'un produit ne soit prêt à subir une irradiation de routine. Nos experts en développement d’applications conseillent sur le choix des matériaux adaptés au produit et à son emballage, et aident à définir le schéma d’emballage optimal pour la stérilisation par irradiation ultérieure. Sur la base de données empiriques concernant les polymères couramment utilisés, nous pouvons fournir une première évaluation de la résistance aux rayonnements. Toutefois, pour obtenir des conclusions fiables, des essais individuels sur les matériaux sont indispensables ; ils permettent de quantifier les altérations des matériaux en fonction de la dose et de déterminer la dose maximale acceptable pour les paramètres d’irradiation.

À l’étape suivante, nous aidons le fabricant à élaborer le plan de validation. La validation de la stérilisation par rayonnement se divise en trois parties : la validation microbiologique, la validation dosimétrique et la validation technique d’application. Lors de la validation microbiologique, la charge microbienne initiale du produit est déterminée et, sur cette base, la dose de stérilisation requise est fixée par le fabricant. La validation dosimétrique détermine la répartition de la dose dans le produit. Celle-ci dépend non seulement du produit, mais aussi de sa configuration, et varie en fonction de la disposition concrète des produits dans l’emballage. Enfin, la validation technique apporte la preuve que le produit irradié fonctionne conformément aux caractéristiques et fonctions définies, pendant la durée de conservation définie (date de péremption) et après avoir été soumis à une irradiation à la dose maximale.

Une fois tous les paramètres définis et documentés, le résultat est entièrement reproductible. Dès lors que le produit a obtenu l’autorisation requise de l’organisme notifié, l’irradiation de routine peut commencer. Après l’irradiation, les produits peuvent être mis sur le marché immédiatement après validation par notre service d’assurance qualité, sans délai d’attente ni autre étape de processus en aval.

Cet article a été publié pour la première fois sur notre portail partenaire www.devicemed.de